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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Navigation and Visualization System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE OEC Medical Systems,Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31057
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0814-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-12
  • Fecha de publicación del evento
    2005-05-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-08-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37375
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Navigation inaccuracy may result if the headset registration method is used with the axcess system kit.
  • Acción
    Customers were notified by letter on 07/12/04.

Device

Device Recall Navigation and Visualization System
  • Modelo / Serial
    Axcess System Kit P/N: 1005869-001
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Domestic distribution: VA, CT, KY, NJ, LA, PA, TN, OK, CA. Foreign distribution to Germany. There were no military or VA facilities.
  • Descripción del producto
    InstaTrak 3500 Plus Navigation and Visualization System
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems,Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems,Inc
  • Dirección del fabricante
    GE OEC Medical Systems,Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA