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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NeatNick

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hawaii Medical LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37984
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0927-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-11
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52627
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Heel Lancet - Product Code FMK
  • Causa
    Lancet may misfire and an inadequate blood sample may result; additionally, the blade may not retract after use and result in a needle stick to the user/patient.
  • Acción
    Hawaii Medical notified the initial distributor and end users by telephone and follow-up Recall Notification Letter on May 15, 2007.

Device

Device Recall NeatNick
  • Modelo / Serial
    Lot Number: M095007, M066008
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    NeatNick Sweeping Action Heel Lancet - Preemie- || Item Number: 1030083 (box of 100) and || Item Number: 1030084, case of 1,000 (10 boxes of 100)
  • Manufacturer
    Hawaii Medical LLC

Manufacturer

Hawaii Medical LLC
  • Dirección del fabricante
    Hawaii Medical LLC, 750 Corporate Park, Pembroke MA 02359
  • Source
    USFDA