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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Neolon 2G LatexFree PowderFree Neoprene Surgical Gloves

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terang Nusa Sdn Bhd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37013
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0365-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-18
  • Fecha de publicación del evento
    2007-01-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-08-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49759
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    surgical gloves - Product Code KGO
  • Causa
    Some of the packages labeled as latex-free actually contain latex gloves.
  • Acción
    Terang Nusa telephoned Medline Industries on 12/13/06 requesting them to retrieve the affected lot of size six gloves from their customers. Medline Industries notified their customers by letter dated 12/20/06, informing them of the possible latex gloves being labeled as the Neolon 2G Neoprene Surgical Gloves, and requesting them to inspect their inventories for the suspect size and lot of gloves. The accounts were instructed to complete the enclosed response questionnaire, indicating the amount of affected gloves found, and fax it back to Medline at 847-949-2643 to obtain a return goods authorization. Any questions were directed to Kathy Dunne at 847-359-1704.

Device

Device Recall Neolon 2G LatexFree PowderFree Neoprene Surgical Gloves
  • Modelo / Serial
    Item number MDS207060, lot number T502554397, size 6
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide including USA, Canada, and Panama
  • Descripción del producto
    Sterile Neolon 2G Latex-Free Powder-Free Neoprene Surgical Gloves, Does Not Contain Natural Rubber Latex; 1 pair of gloves per package, 100 packages per case; Manufactured for Medline Industries, Inc., Mundelein, IL 60060 U.S.A., Made in Malaysia
  • Manufacturer
    Terang Nusa Sdn Bhd

Manufacturer

Terang Nusa Sdn Bhd
  • Dirección del fabricante
    Terang Nusa Sdn Bhd, 1, Jalan 8, Pengkalan Chepa 2, Ind Zone, Kota Bharu Malaysia
  • Source
    USFDA