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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Newdeal Qwix Fixation Screw

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47244
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1445-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-27
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-08-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69092
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bone Fixation Screw - Product Code HWC
  • Causa
    Certain qwix fixation screws (reference numbers 111426s and 111428s) have been etched and labelled with an incorrect length.
  • Acción
    Integra Reps were sent recall notification with a recall acknowledgement on 2/27/2008. The customers who were shipped affected product were also notified on that date.

Device

Device Recall Newdeal Qwix Fixation Screw
  • Modelo / Serial
    Catalog number: 111426S; Lot E54Q
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution --- including states of NC, IL, CA, NC and TX.
  • Descripción del producto
    QWIX Screw 4.3mm diam; length 26 mm; The stabilization screw is indicated for fixation of bone fractures or for bone reconstruction.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.