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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NicoletOne monitoring system version 5.20 software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36241
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0380-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-25
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48241
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    patient monitoring system - Product Code GWQ
  • Causa
    A software anomaly exists in the 5.20.1038 nicoletone ltm, sleep, neeg, veeg and icu monitor systems using the m, and/or c series amplifiers. if this anomaly occurs, the system will display the data for channel one in all channels on nicoletone ltm, sleep, neeg, veeg or icu monitor systems.
  • Acción
    An Advisory Notice, dated August 25, 2006, was sent to all affected customers. The notice described the issues, states to discontinue use of 5.20.1038 software until updated 5.21.1039c software is installed.

Device

Device Recall NicoletOne monitoring system version 5.20 software
  • Modelo / Serial
    NicoletOne Version 5.20 software released and installed after August 07, 2006.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Belgium, Chile, Denmark, Italy, Japan, Poland, and Spain.
  • Descripción del producto
    NicoletOne version 5.20 software (also known as NicoletOne Version 5.2 Software) used with the NicoletOne LTM, Sleep, nEEG, vEEG and ICU monitoring Systems.
  • Manufacturer
    Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare

Manufacturer

Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare
  • Dirección del fabricante
    Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare, 5225 Verona Rd, Madison WI 53711-4497
  • Source
    USFDA