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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NIDEK Medical M5C5/ MARK5 NUVO/STD, 230 V50/60 Hz 420 W

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nidek Medical Products Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61843
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1774-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-01
  • Fecha de publicación del evento
    2012-06-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109219
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Generator, oxygen, portable - Product Code CAW
  • Causa
    Capacitor failure may result in a fire hazard and loss of supplemental oxygen.
  • Acción
    Nidek Medical Products Inc sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated May 1, 2012 to affected customers. The letter identifies the product, problem, and the actions to be taken by the customers. The letter included a response form for customers to complete and return to the firm. Contact the the firm at 205-856-7200 ext. 242.

Device

Device Recall NIDEK Medical M5C5/ MARK5 NUVO/STD, 230 V50/60 Hz 420 W
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 042-10000 through 102-07044
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of ALBANIA, ALGERIA, AUSTRALIA, AUSTRIA, BELGIUM, BOLIVIA, BULGARIA, CAMBODIA, CHILE, CHINA, COLOMBIA, COSTA RICA, CYPRUS, CZECH REPUBLIC, ECUADOR, EGYPT, EL SALVADOR, ENGLAND, FRANCE, GERMANY, GREECE, GUATEMALA, HONG KONG, INDIA, INDONESIA, IRAN, IRELAND, ISRAEL, ITALY, IVORY COAST, JAPAN, KAZAKHSTAN, KINGDOM OF SAUDI ARABIA, KUWAIT, LEBANON, LIBYA, LITHUANIA, MALAYSIA, MEXICO, MOROCCO, MYANMAR, NAMIBIA, NEPAL, NEW ZEALAND, NIGERIA, PAKISTAN, PERU, PHILIPPPINES, PORTUGAL, REPUBLIC OF CHINA, REPUBLIC OF SOUTH AFRICA, RUSSIA, SERBIA, SINGAPORE, SLOVAKIA, SOUTH AFRICA, SOUTH AUSTRALIA, SOUTH KOREA, SPAIN, SWITZERLAND, TAIWAN, TANZANIA, THAILAND, THE NETHERLANDS, TOGO, TUNISIA, TURKEY, UGANDA, UNITED ARAB EMIRATES, and VIETNAM.
  • Descripción del producto
    NIDEK Medical M5C5/ MARK5 NUVO/STD, 230 V~50/60 Hz - 420 W. || Oxygen Concentrator.
  • Manufacturer
    Nidek Medical Products Inc

Manufacturer

Nidek Medical Products Inc
  • Dirección del fabricante
    Nidek Medical Products Inc, 3949 Valley East Industrial Dr, Birmingham AL 35217
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nidek Medical Products Inc
  • Source
    USFDA