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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NiproSet SLIMLINE Blood Tubing Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nipro Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72701
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0624-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-30
  • Fecha de publicación del evento
    2016-01-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142001
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, tubing, blood, with and without anti-regurgitation valve - Product Code FJK
  • Causa
    Blood foaming was found during evaluation of the product.
  • Acción
    NIPRO contacted their consignees by email 9/25/2013 of the affected product. Customers were instructed to return product back to Nipro Medical Warehouse or discard at point of use. Please contact Director of QA/RA at Nipro Medical Corporation for any additional information or return correspondence to JessicaO@nipromed.com / 305.599.7174x249.

Device

Device Recall NiproSet SLIMLINE Blood Tubing Set
  • Modelo / Serial
    Lot #'s 13E02, 13E03, 13E06, 13E07, 13E08,13E09, 13E10, 13G03, 13G11, 13G15, 14G24, 13G30, and 13H06.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to states of: TN and NJ.
  • Descripción del producto
    NIPRO SET / SLIMLINE BLOOD TUBING SET for Hemodialysis with Transducer Protectors and Priming Set || A disposable bloodline intended to provide extracorporeal access to the patient's blood during Hemodialysis. Compatible for use with Fresenius 2008H, 2008K/K2 and 2008T dialysis machines.
  • Manufacturer
    Nipro Medical Corporation

Manufacturer

Nipro Medical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Nipro Medical Corporation, 3150 Nw 107th Ave, Miami FL 33172
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nipro Corporation
  • Source
    USFDA