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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NOMAD Pro Packaged XRay System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aribex Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74975
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2716-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-18
  • Fecha de publicación del evento
    2016-09-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148955
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, x-ray, extraoral with timer - Product Code EHD
  • Causa
    Firm received customer complaints where end users reported that nomad pro and pro 2 handsets had appeared to "overheat", "melt", "smoke" and/or "ignite." investigation found that the internal lithium ion batteries had entered into a thermal runaway condition as a result of a short circuit on the battery pack pcb.
  • Acción
    The firm sent a "FIELD ACTION NOTICE" to all affected customers.

Device

Device Recall NOMAD Pro Packaged XRay System
  • Modelo / Serial
    Part Number 08500009 - Serial Number Range BX-011008-01 - XB-141219049; Part Number 08500011- Serial Number Range XC -090305-03 - XC-140312-02; Part Number 08500013 - Serial Number Range XB-110411-01 - XB-140616-13; Part Number 08500017 - Serial Number Range XB-120911-04 - XB-141210-50; Part Number 08500019 - Serial Number Range XB-120517-09 - XB-121212-24
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, AK, AZ, AR, CA, CO, CT, DE, DC, FL, GA. HI, ID, IL, IN, IA, KS, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MS, MO, MT, NE, NV, NH, NJ, NM, NY, NC, ND OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VT, VA, WA, WV, WI, WY , Puerto Rico, Afghanistan, Argentina, Australia, Bahamas, Bahrain, Belgium, Bermuda, Chile, China, Columbia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Guatemala, Hong Kong, Hungary, India, Indonesia, Iraq, Ireland, Israel, Italy, Jamaica, Japan, Kuwait, Malaysia, Mexico, Morocco, Myanmar, Netherlands, New Zealand, Saudi Arabia, Papua New Guinea, Philippines, Poland, Qatar, Saudi Arabia, Slovenia, South Africa, Sweden, Switzerland, Thailand, Trinidad and Tobago, Turkey, UAE, United Kingdom, Venezuela, Vietnam
  • Descripción del producto
    NOMAD Pro Packaged X-Ray System, Part Number 08500009; NOMAD Pro Vet Packaged X-Ray System, Part Number 08500011; NOMAD Pro Packaged X-Ray System - Europe, Part Number 08500013; NOMAD Pro X-Ray System, Remote Config., Part Number 08500017; NOMAD Pro Packaged X-Ray System JP, Part Number 08500019
  • Manufacturer
    Aribex Inc

Manufacturer

Aribex Inc
  • Dirección del fabricante
    Aribex Inc, 11727 Fruehauf Dr, Charlotte NC 28273-6507
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Aribex
  • Source
    USFDA