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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NuCART

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CompView Medical, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72915
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0644-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-04
  • Fecha de publicación del evento
    2016-01-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142497
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, digital image communications, radiological - Product Code LMD
  • Causa
    The attachment of the nucart spring arm to the nucart horizontal boom may come apart if the securing ring (snap ring) was not installed correctly causing the spring arm to release and detach.
  • Acción
    The firm began inspecting devices between 12/4/15 and 12/16/15, and sent the Nucart Product Investigation letter to consignees between 12/11/15 and 12/15/15. Consignees with questions can call the firm at 503-601-5603.

Device

Device Recall NuCART
  • Modelo / Serial
    Lot# T9993-02-01 /15924CARTXXTNNA / DX00357 Lot# T9993-02-02 / 15924CARTXXAZPH / DX00358 Lot# U0328-02-02 / 15A01CARTXXCOEN /DX00360 Lot# U0328-02-01 / 15A26CARTXXCAK1 / DX00359 Lot# U0718-02-01 / 15A26CARTXXCAK2 / DX00361 Lot# U0718-02-02 / 15A26CARTXXCAK3 / DX00362 Lot# U1033-02-01 / 15A19CARTXXOHCA /DX00363 Lot# U1033-02-02 / 15A26CARTXXCASJ / DX00364 Lot# U1126-02-01 / 15A26CARTXXCAK41 /DX00365 Lot# U1126-02-02 / 15806CARTXXGAAT / DX00366
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US nationwide distribution including AZ, CA, CO, GA, OH, and TN.
  • Descripción del producto
    Model NuCARTGN. The NuCART is a mobile display and image management platform used in Minimally Invasive Surgery (MIS) environments to facilitate the routing and ergonomic display of video signals from source devices to flat-panel monitors. It is tailored for use with an OEC C-arm and Endo-Cam in MIS surgery suites, Ambulatory Surgery Centers, Urology, GI and other suites.
  • Manufacturer
    CompView Medical, LLC

Manufacturer

CompView Medical, LLC
  • Dirección del fabricante
    CompView Medical, LLC, 2818 E 2nd St, Suite 200, Vancouver WA 98661-7778
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Compview Medical Llc
  • Source
    USFDA