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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NucliSENS Lysis Buffer, REF 200292

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BioMerieux SA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76675
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1713-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-07
  • Fecha de publicación del evento
    2017-03-19
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153791
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General purpose reagent - Product Code PPM
  • Causa
    Problem with colored eluates for whole blood extractions.
  • Acción
    BioMerieux sent an Urgent Product Safety Correction Notice to all affected customers electronically on March 7, 2017. US customers will be sent a separate letter. The letter requested that they discard the product and notify all customers that use the product. The notification included a reply form to be returned. Customers with questions were instructed to contact their local bioMerieux Customer Service representative. For questions regarding this recall call 314-731-7301.

Device

Device Recall NucliSENS Lysis Buffer, REF 200292
  • Modelo / Serial
    Lot Number 16092902
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US including IL, OH, WA, and Internationally to Argentina, Australia, Brazil, Chile, Columbia, France, Hong Kong, Italy, Netherlands, Peru, Spain, Uganda, United Kingdom, and Zimbabwe.
  • Descripción del producto
    NucliSENS Lysis Buffer, REF 200292 || NucliSENS Lysis Buffer is intended to be use for the release of total nucleic acid from biological specimens
  • Manufacturer
    BioMerieux SA

Manufacturer

BioMerieux SA
  • Dirección del fabricante
    BioMerieux SA, Chemin De L'Orme, Marcy L'Etoile France
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA