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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Nutrisafe 2 Syringe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Churchill Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54481
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1204-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-29
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88563
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gastrointestinal Tubes and Accessories - Product Code KNT
  • Causa
    Mislabeled feeding syringes : 12 ml syringe mislabeled as 10 ml.
  • Acción
    Churchill Medical issued an Urgent: Product Advisory Customer Notification on January 29, 2010 to customers and distributors via overnight delivery. The letter identified the affected product along with the corresponding lot numbers and explained the problem. Accounts are requested to complete the enclosed form and fax it to 215-672-6740, attention Marie Benson. The affected products should be quarantined and customer service should be contacted to arrange return of product. Questions should be directed to Marie Benson at 800-473-5414.

Device

Device Recall Nutrisafe 2 Syringe
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers:   910107, Exp: 2014/11  911165, Exp. 2014/12
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- CA, NM, NJ, NY, PA, VA, and TX.
  • Descripción del producto
    Vygon Nutrisafe 2 syringe 10 ml, Syringe for connection to Nutrisafe 2. For oral use only || Product Code: 1015.122M || Vygon/Churchill Medical System
  • Manufacturer
    Churchill Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Churchill Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Churchill Medical Systems, Inc., 87 Venture Drive, Dover NH 03820-5914
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Soc Part Financiere Pierre Simonet
  • Source
    USFDA