Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NxStage Dialysate Sack (SAK) with Concentrate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por NxStage Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68354
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1858-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-14
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialysate Subsystem, proportioning - Product Code FKR
  • Causa
    Sak dialysate concentrate contain aluminum levels which exceed internal product specification.
  • Acción
    NxStage issued Initial recall letter dated 5/14/14 to dialysis centers. An error was noted and an updated letter dated 5/15/14 was resent to dialysis centers. The updated 5/15/14 letter was emailed to all current active PureFlow SL patients who had provided an email address followed by UPS next business day letter sent to all current active PureFlow SL patients. Accounts are requested to examine inventory and remove product. Contact NxStage Customer Service to arrange for return of all affected product and for replacement product to be sent. If you have any questions or comments, please feel free to contact NxStage Customer Service at 1-866-NXSTAGE (1-866-697-8243).

Device

  • Modelo / Serial
    Lot codes: 40179026 3057901 3047930
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to France, Netherlands, Spain, Sweden, and the UK.
  • Descripción del producto
    NxStage Dialysate Sack (SAK) with Concentrate || for Use with PureFlow SL || REF: SAK-305 || Lactate 45, Potassium 1, Sodium 140, Calcium 3, Magnesium 1 || Chloride 100, Glucose (mg/dL) 100 || Batch Size (liters) 40
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    NxStage Medical, Inc., 350 Merrimack Street, Lawrence MA 01843-1748
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA