Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Oasis Corneal Ink Stamp Sterile

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aspen Surgical Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57792
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1335-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-12-23
  • Fecha de publicación del evento
    2011-02-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-10-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97448
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Corneal Marking Pad - Product Code HMR
  • Causa
    Fragments from the pad may disengage and stick to the instrument. the condition could cause fragments to come into contact with the intact cornea prior to surgery.
  • Acción
    Aspen Surgical sent URGENT MEDICAL DEVICE RECALL NOTICES dated 12/23/2010 by Certified Mail. The letters instructed the users to examine their inventory and place the recalled products in quarantine. Consignees were instructed to return the product and complete the response form. Distributors were asked to notify their customers or requesting that Aspen notify the customers. The firm does not intend to continue manufacturing or distributing the product.

Device

Device Recall Oasis Corneal Ink Stamp Sterile
  • Modelo / Serial
    163346, 163381, 1663384.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution including USA Canada, England, Sweden, Saudi Arabia, England, Hong Kong, Belgium and Israel.
  • Descripción del producto
    Oasis Corneal Marking Pad, REF 0441, Rx only, Sterile. For use in ophthalmic surgery.
  • Manufacturer
    Aspen Surgical Products, Inc.

Manufacturer

Aspen Surgical Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Aspen Surgical Products, Inc., 6945 Southbelt Dr Se, Caledonia MI 49316-7664
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA