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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OASIS Medical Vidaurri LASIK Flap Irrigator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Oasis Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33431
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1600-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-24
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42507
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, Irrigation, Ocular Surgery - Product Code KYG
  • Causa
    "please be aware that this is not a new recall. this recall was initially classified in 2005 (z-1595-05). the firm has taken action; but, due to administrative issues this product is now being classified by the agency". foreign deposit present on the surface of the vidaurri lasik flap irrigators.
  • Acción
    OASIS Medical shall inform all customers that have received the product via FAX and Certified Mail to cease use immediately and return all unused product to OASIS.

Device

Device Recall OASIS Medical Vidaurri LASIK Flap Irrigator
  • Modelo / Serial
    Product Specification MK-036V Lot D0305Y
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Chile, England, Ecuador,Greece, Italy, India, Kuwait, Netherlands, Portugal, Puerto Rico, Saudi Arabia, Spain, Sweden, and Switzerland
  • Descripción del producto
    OASIS Medical Vidaurri LASIK Flap Irrigator, Non-sterilized Bulk, Product Specification MK-036V, LASIK Flap Irrigator (Vidaurri) || The MK-03V cannula is placed into a vacuum formed plastic tray and a blank Tyvek lid is heat-sealed onto the tray. The heat-sealed tray is placed into a Tyvek pouch, heat-sealed and placed into a polybag. The polybag is sealed and labeled. Typically there are 100 pouches per polybag.
  • Manufacturer
    Oasis Medical Inc

Manufacturer

Oasis Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Oasis Medical Inc, 512 S Vermont Ave, Glendora CA 91741-6205
  • Source
    USFDA