Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OBLink release 2.0.7

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Digisonics, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58371
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2066-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2008-05-12
  • Fecha de publicación del evento
    2011-04-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2011-05-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Imager, ultrasonic obstetric gynecologic - Product Code HEM
  • Causa
    Data/measurements from a ob report sent from ultrasound systems populated the wrong ob-view report.
  • Acción
    Digisonics visited consignee in April 2008 as follow-up to complaint.

Device

  • Modelo / Serial
    OB-Link version 2.0.7
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including OK
  • Descripción del producto
    OB-Link release 2.0.7. distributed by Digisonics, Inc., 3701 Kirby Drive, Houston TX 77098 || OBLink provides automated transmission of patient data and measurements from ultrasound systems directly to Digisonics OB-View/OB-Windows systems.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Digisonics, Inc, 3701 Kirby Dr Ste 930, Houston TX 77098-3922
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA