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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OEC Miniview 6800 Mobile fluoroscopic xray system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por OEC Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38272
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0928-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-24
  • Fecha de publicación del evento
    2007-07-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53294
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fluoroscopic x-ray system - Product Code JAA
  • Causa
    X-ray systems did not have the required labeling to indicate air kerma rate and cumulative air kerma during fluoroscopic procedures.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 05/24/2007 and advised that a service representative would be contacting them for installation of the required label and to provide them with an update to their user's manuals.

Device

Device Recall OEC Miniview 6800 Mobile fluoroscopic xray system
  • Modelo / Serial
    Serial numbers in the range of 86-0032 to 86-2161
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide; USA including VA facilities in AK, CA, ID, MD, MI, NY and OR. Military distribution to CA, CO, CT, FL, GA, KS, LA, MS, OH, OK, TX, VA and Iraq. Foreign distribution to Austria, Australia, Belgium, Canada, China, Denmark, Finland, France, Germany, Hong Kong, Israel, Italy, Japan, Korea, Malaysia, Netherlands, Norway, Portugal, Singapore, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan and UK.
  • Descripción del producto
    OEC Miniview 6800 mobile fluoroscopic x-ray system, GE Healthcare, Surgery, Salt Lake City, Utah.
  • Manufacturer
    OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

OEC Medical Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA