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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Oligonucleotide Ligation Assay Buffer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Celera Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65874
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2096-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-12
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-10-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120648
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reagent, general purpose - Product Code LDT
  • Causa
    The package insert for fg ola buffer, gpr displayed the wrong concentration of ¿m instead of the correct mm unit.
  • Acción
    Celera sent a customer notification letter dated July 12, 2013 by e-mail and mailed on July 19, 2013 via first class mail to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The information is being provided for records and assures customer that there were not quality issues with the product and it may be used as usual in laboratory test procedures. For questions call 1-810-749-4200 or contact your local authorized Celera representative.

Device

Device Recall Oligonucleotide Ligation Assay Buffer
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 10016853, 10017390, 10020343, 10021820 and 10022594. Expiry dates 12/5/2010, 06/15/2012, 09/08,2012, 08/13/2013 and 02/21/2014.
  • Distribución
    USA Nationwide in the state of CA
  • Descripción del producto
    OLA Buffer || For Laboratory Use; || Contents: 1 tube with buffered solution containing || MgCl2 (80 ¿M) and KCL (300 ¿M. 10.0ml.) || PN: 50003300; || Store at d - 15¿C. || Product Usage: General Purpose Reagent for laboratory use.
  • Manufacturer
    Celera Corporation

Manufacturer

Celera Corporation
  • Dirección del fabricante
    Celera Corporation, 1401 Harbor Bay Pkwy, Alameda CA 94502-7070
  • Source
    USFDA