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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Olympus ENDOEYE HD II Video Telescopes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Olympus Corporation of the Americas.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76488
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1929-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-10
  • Fecha de publicación del evento
    2017-02-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-05-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153345
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laparoscope, gynecologic (and accessories) - Product Code HET
  • Causa
    A damaged temperature sensor at the endoscope's tip can cause the endoscope's distal end to become abnormally hot.
  • Acción
    A letter to consignees was sent February 10, 2017. Olympus will be repairing the device at user sites by disabling the temperature sensor.

Device

Device Recall Olympus ENDOEYE HD II Video Telescopes
  • Modelo / Serial
    All serial numbers
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Olympus ENDOEYE HD II Video Telescopes || Models: || WA50040A Endoeye HD II, 10 mm, 0 deg., autoclavable; || WA50042A Endoeye HD II, 10 mm, 30 deg., autoclavable; || repair cable 10mm 0/30 deg., part number W7100603
  • Manufacturer
    Olympus Corporation of the Americas

Manufacturer

Olympus Corporation of the Americas
  • Dirección del fabricante
    Olympus Corporation of the Americas, 3500 Corporate Pkwy, PO Box 610, Center Valley PA 18034-0610
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA