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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Omnifit EON Surgical Protocol

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47764
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1750-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-17
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-08-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70091
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic Manual Surgical Instrument Protocol - Product Code LXH
  • Causa
    The table 2 broach and neck trial sizing (literature # lsp48 04/04) on page 3 is incorrect, reading 5mm less than what it should be for certain sizes.
  • Acción
    Styrker Branches/Agencies were notified of the incorrect information printed in the protocal on May 17, 2007 via an Important Product Correction letter. The letter requested that all incorrect copies of the protocol be located and destroyed immediately. They requested that the Acknowledgement Form be completed and faxed, and that a Stryker Orthopaedics Customer Service rep be contacted in order to reorder the destroyed product.

Device

Device Recall Omnifit EON Surgical Protocol
  • Modelo / Serial
    Literatur Number LSP48 4/04
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Canada, Australia, Latin America and Greece.
  • Descripción del producto
    Omnifit EON Surgical Protocol; || Literature Number: LSP48 4/04 || Stryker Howmedica Osteonics Corp., Mahwah, NJ
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA