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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OmniPod Insulin Management System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Insulet Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72535
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0394-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-02
  • Fecha de publicación del evento
    2015-12-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141455
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, infusion, insulin - Product Code LZG
  • Causa
    Pod's needle mechanism fails to deploy or there is a delay in the deployment of the needle mechanism.
  • Acción
    Insulet issued on 11/2/15 an URGENT: Field Safety Notification via Email notification and Federal Express. Letter describes the problem that certain lots of the pod's needle failed to deploy or there is a delay in the deployment of the needle. Customers not responding to the email or Federal Express will receive additional mailing and/or follow up phone calls. Call Customer Care at 1-855-407-3729 if you have any questions regarding this Field Safety Notification.

Device

Device Recall OmniPod Insulin Management System
  • Modelo / Serial
    Lot Codes: L41908, L41910, F41935
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide and countries of Switzerland, Germany, and Israel.
  • Descripción del producto
    OmniPod¿, Insulin Management System (OUS) || Catalog Number: 14810 || Product Usage: || The OmnniPod¿ Insulin Management System is intended for subcutaneous delivery of insulin at set and variable rates for the management of diabetes mellitus in persons requiring insulin and for the quantitative measurement of glucose in fresh whole capillary blood (in vitro) from the finger.
  • Manufacturer
    Insulet Corporation

Manufacturer

Insulet Corporation
  • Dirección del fabricante
    Insulet Corporation, 600 Technology Park Dr Ste 200, Billerica MA 01821-4126
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Insulet Corporation
  • Source
    USFDA