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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OMNIPORE Surgical Implant Design Y Mandible Onlay

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Matrix Surgical Holdings, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76356
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1382-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-25
  • Fecha de publicación del evento
    2017-02-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152960
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Material, polytetrafluoroethylene vitreous carbon, for maxillofacial reconstruction - Product Code KKY
  • Causa
    Mislabeling. the packaging labeled as left mandible contained a right mandible.
  • Acción
    Matrix Surgical sent an Urgent Product Recall e-mail dated January 26, 2017, to the foreign consignees. The distributors were instructed to return the product in inventory, and to conduct a sub-recall, if needed. For further questions, please call ( 404) 862-3794.

Device

Device Recall OMNIPORE Surgical Implant Design Y Mandible Onlay
  • Modelo / Serial
    OP7543 (lot 00855421005666 01211086) and OP7544 (lot 00855421005673 013110816)
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution to the countries of : Brazil, Chile, Colombia, Norway, Saudi Arabia, South Africa, Sweden and Taiwan
  • Descripción del producto
    OP7543 Design Y Mandible Onlay - Medium - Left and OP7544 Design Y Mandible Onlay - Medium - Right
  • Manufacturer
    Matrix Surgical Holdings, LLC

Manufacturer

Matrix Surgical Holdings, LLC
  • Dirección del fabricante
    Matrix Surgical Holdings, LLC, 4025 Welcome All Rd Sw Ste 120, Atlanta GA 30349-1876
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Matrix Surgical Holdings Llc
  • Source
    USFDA