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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall On SIte Gas Systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por On Site Gas Systems Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67132
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0647-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-12-19
  • Fecha de publicación del evento
    2014-01-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124750
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Portable oxygen Generator - Product Code CAW
  • Causa
    Heat exchanger hose becomes weak and may fail.
  • Acción
    On Site Gas Systems issued letter on 12/19/13 and stated replacement parts to retrofit the blue Federal Heater hose with stainless steel will be provided and the letter included the Technical Bulletin TB 12-19-13-1 .

Device

Device Recall On SIte Gas Systems
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 4220FA 4221FA 4222FA 4223FA 4224FA 4225FA 4226FA 4227FA 4228FA 4229FA 4230FA 4231FA 4232FA 4233FA 4234FA 4235FA 4236FA 4237FA 4238FA 4239FA 4240FA 4241FA 4242FA 4243FA 4244FA 4245FA 4246FA 4247FA 4248FA 4249FA 4250FA 4251FA 4252FA 4253FA 4254FA 4255FA 4256FA 4257FA 4258FA 4259FA 4260FA 4261FA 4262FA 4263FA 4264FA 4265FA 4266FA 4267FA 4268FA 4269FA 4270FA 4271FA 4272FA 4273FA 4274FA 4275FA 4276FA 4277FA 4278FA 4279FA 4280FA 4281FA 4282FA 4283FA 4284FA 4285FA 4286FA 4287FA 4288FA 4289FA 4290FA 4291FA 4292FA 4293FA 4294FA 4295FA 4296FA 4297FA 4298FA 4299FA 4300FA 4301FA 4302FA 4303FA 4304FA 4305FA 4306FA 4307FA 4308FA 4309FA 4310FA 4311FA 4312FA 4313FA 4314FA 4315FA 4316FA 4317FA 4318FA 4319FA 4320FA 4322FA 4323FA 4324FA 4325FA 4326FA 4327FA 4328FA 4329FA 4330FA 4331FA 4332FA 4333FA 4334FA 4335FA 4336FA 4337FA 4338FA 4339FA 4340FA 4341FA 4342FA 4343FA 4344FA 4345FA 4346FA 4347FA 4348FA 4349FA 4350FA 4351FA 4352FA 4353FA 4354FA 4355FA 4356FA 4357FA 4358FA 4359FA 4360FA 4361FA 4362FA 4363FA 4364FA 4365FA 4366FA 4367FA 4368FA 4369FA 4370FA 4371FA 4372FA 4373FA 4374FA 4375FA 4376FA 4377FA 4378FA 4379FA 4380FA 4381FA 4382FA 4383FA 4384FA 4385FA 4386FA 4387FA 4388FA. 4389FA 4390FA 4391FA 4392FA 4393FA 4394FA 4395FA 4396FA 4397FA 4398FA 4399FA 4400FA 4401FA 4402FA 4403FA 4404FA 4405FA 4406FA 4407FA 4408FA 4409FA 4410FA 4411FA 4412FA 4413FA 4414FA 4415FA 4416FA 4417FA 4418FA
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution: PA only.
  • Descripción del producto
    On Site Gas Systems POGS 33C Portable Oxygen Generation System
  • Manufacturer
    On Site Gas Systems Inc.

Manufacturer

On Site Gas Systems Inc.
  • Dirección del fabricante
    On Site Gas Systems Inc., 35 Budney Road, Budney Industrial Park, Newington CT 06111
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    On Site Gas Systems Inc.
  • Source
    USFDA