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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Oncor AvantGarde Medical Linear Accelerator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46940
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1399-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-11
  • Fecha de publicación del evento
    2008-04-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-05-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69045
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Medical Linear Accelerator - Product Code IYE
  • Causa
    Linear accelerator gantry may rotate in an unexpected direction and may cause patient injury on impact.
  • Acción
    This is a mandatory software upgrade for consignees. The firm's representatives have contacted consignees via Urgent Device Notification letters dated February 14, 2008, notifying them of the new update and making arrangements to install it.

Device

Device Recall Oncor AvantGarde Medical Linear Accelerator
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 3576 3938 70-4283 3738 3817 3987 3988 4095 70-4368 4016 3904 3926 4079 4082 70-4077 70-4113 70-4197 3905 3934 3852 3737 3758 3856 3891 3929 3937 70-4163 3895 3896 4049 70-4201 70-4184 5038 70-4213 70-4223 5012 70-4311 3932 3739 3806 3884 3912 3941 70-4297 70-4314 and 70-4217
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide-USA including states of AL, AK, AZ, AR, CA, CO, DE, DC, FL, GA, IL, IN, KS, KY, LA, MD, ME, MI, MN, MS, MO, MN, NE, NV, NH, NJ, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, VT, VA, WA, WV, WI, and WY and countries of Angola, Australia, Austria,Belgium,Brazil,Canada,Chile,Colombia,Costa Rica, Croatia,Cyprus,The Czech Republic,Denmark,DPR of Korea,El Salvador,France,Germany,Greece,Hungary,India,Iran,Ireland,Italy,Japan,Jordan,Malaysia,Mexico, The Netherlands,New Zealand,Norway,P.R. China,Pakistan,Peru,Philippines,Poland,Portugal,Republic of Korea,Romania,Russian Fed.Saudi Arabia,Singapore,Slovakia,South Africa,Spain,Sweden,Taiwan,Thailand,Trinidad,Tobago,Turkey, U.A.E.,Ukraine, The United Kingdom, and Venezuela
  • Descripción del producto
    Oncor Avante-Garde Medical Linear Accelerator, Material Number: 5857920, with control console software versions 6.5/7.2, 8.0, 9.0 and 9.1, Manufactured by Siemens Medical Solutions USA, Inc, Concord, CA
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA