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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ONCOR/PRIMUS Linear Accelerator systems with RTT v2.x AND an ARTISTE Linear Accelerator/RT Therapist

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59055
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2789-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-25
  • Fecha de publicación del evento
    2011-07-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100961
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    Potential safety issue of possible data loss for the transfer of the same patients treatment data between the lantis ois and the rtt v2.X software and the rt therapist version 4.1 system.
  • Acción
    Siemens Customers Service group began providing Update Instructions and installing the software update on affected machines beginning May 25, 2011. A customer information letter was also provided.

Device

Device Recall ONCOR/PRIMUS Linear Accelerator systems with RTT v2.x AND an ARTISTE Linear Accele...
  • Modelo / Serial
    Coherence RT Therapist v2.1x - Part # 10652387; Coherence RT Therapist v2.2x - Part # 10652388.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including distribution to LA, CA, PA, MA, NE, NJ, DE, WI, NC, NY, WI, MD, FL, KY and to Poland, Netherlands, Ireland, G=Belgium, Germany, New Zealand, P.R. China, Saudi Arabia, Australia, Malaysia, Egypt, Canada, and Spain.
  • Descripción del producto
    ONCOR/PRIMUS Linear Accelerator systems with RTT v2.x AND an ARTISTE Linear Accelerator/RT Therapist v4.1 system with the LANTIS OIS. || The Linear Accelerators are used to deliver X-ray photon and electron radiation for the therapeutic treatment of cancer.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA