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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall One Touch SureSoft Lancing Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lifescan Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38035
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1165-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-30
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52818
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lancing Device - Product Code FMK
  • Causa
    Lancet tip may not fully retract and cause needle stick and exposure to used lancets.
  • Acción
    The firm has conducted a health hazard evaluation, and has initiated a corrective action plan. The firm initated recall on March 30, 2007, and notifications were sent to hospital end users known to Lifescan and its direct accounts. In addition, a customer service script has been developed to address any questions from incoming users. The firm has requested direct accounts to perform subrecalls on Lifescan's behalf to notify customers of the recall as needed.

Device

Device Recall One Touch SureSoft Lancing Device
  • Modelo / Serial
    Lot SA4426; Part number 021-140-01
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed nationwide to distributors and wholesale dealers.
  • Descripción del producto
    One Touch SureSoft Lancing Device in carton. Part Number 021-140-01, aka OT SureSoft Hospital, Gentle 200
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Dirección del fabricante
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6312
  • Source
    USFDA