Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OPERON Hand Controls for Operon D750, D752, D760, D820 and D850

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Berchtold Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65062
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1488-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-12
  • Fecha de publicación del evento
    2013-06-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117821
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Table, operating-room, electrical - Product Code GDC
  • Causa
    The firm received complaints for unintended movements.
  • Acción
    Berchtold sent an Urgent Medical Device Recall letter in March 2013, to all customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were recommended to clean the affected product and use the instructions to reduce the possibility of unintended movements until the firm could replace the affected product. Customers with questions were advised to contact the Berchtold Operon Pendanct Recall Coordinator at 800-243-5135, or 843-569-6100, ext 306. For questions regarding this recall call 843-569-6133.

Device

Device Recall OPERON Hand Controls for Operon D750, D752, D760, D820 and D850
  • Modelo / Serial
    The hand controls are neither serialized nor lot coded.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Hand Controls for Operon D750, D752, D760, D820 and D850 || The hand controls are used to operate OPERON surgical tables
  • Manufacturer
    Berchtold Corp.

Manufacturer

Berchtold Corp.
  • Dirección del fabricante
    Berchtold Corp., 1950 Hanahan Rd, N Charleston SC 29406-4878
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA