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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Opteryx Variable Rescue Screw

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Innovasis, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77206
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2153-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-05
  • Fecha de publicación del evento
    2017-05-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155431
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, fixation, spinal intervertebral body - Product Code KWQ
  • Causa
    Opteryx variable rescue screws are engraved with incorrect (larger) size (16 instead of 14).
  • Acción
    Distributors are being notified by e-mail, with attached copies of the written letter and forms to be printed, signed and returned to Innovasis on 5/5/17. Additional follow-up may be done via telephone and fax to return products.

Device

Device Recall Opteryx Variable Rescue Screw
  • Modelo / Serial
    Lot #1601
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of  CA, UT, ID, TX, OH, and MN.
  • Descripción del producto
    Opteryx Variable Rescue Screw, Part #CP2214, UDI: *+M711CP22140/$$801716012*. Packaged in heat-sealed plastic bag. || Product Usage: || 4.5mm x 14mm Anterior Cervical Plate System Variable Rescue Screw. The Opteryx¿ Cervical Plate System is intended as a temporary fixation device used for correction and stabilization of the cervical spine. Variable angle screws are included to allow the physician greater flexibility when placing the plates and securing it to the vertebrae.
  • Manufacturer
    Innovasis, Inc

Manufacturer

Innovasis, Inc
  • Dirección del fabricante
    Innovasis, Inc, 614 E 3900 S, Salt Lake City UT 84107-1902
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Innovasis, Inc.
  • Source
    USFDA