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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OPTETRAK Knee Prosthesis

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Exactech, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34294
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0927-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-19
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43488
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Causa
    An implant within a lot of finned tibial trays manufactured at exactech was not made to specification. the locking cavity in the tibial tray was not fully machined thus preventing the tibial insert from locking in place.
  • Acción
    Each consignee contacted by mail 12/19/2005, and asked to return the product to Exactech. The returned product will be quarantined and evaluated.

Device

Device Recall OPTETRAK Knee Prosthesis
  • Modelo / Serial
    Catalogue number 200-04-45; Serial number range 0730621-07306351; Lot number 452500.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed domestically to Alabama and Louisiana, and internationally to Spain, Germany and Greece.
  • Descripción del producto
    Product is Optetrak Cemented Finned Tibial Tray Sz. 4F/5T. Knee prosthesis. Product is labeled in part: ''OPTETRAK FINNED TIBIAL TRAY A/P53 mm M/L 83mm***STERILE, SINGLE USE ONLY FOR CEMENTED USE ONLY***EXACTECH Gainesville, FL 32653***. ''
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA