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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OptiVantage DH Power Injection System.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mallinckrodt Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36811
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0288-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-07
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-07-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49391
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    Contrast Media Injection System - Product Code CXT
  • Causa
    The flow rate programmed on the console may be changed without automatically updating the flow rate programmed on the power head. the injector will always inject in accordance with the parameters shown on the power head. if this lack of synchronization occurs and is not noticed by the clinican, contrast would be injected at a higher or lower flow rate than desired.
  • Acción
    The recalling firm sent a letter dated 11/7/2006 to all consignees.

Device

Device Recall OptiVantage DH Power Injection System.
  • Modelo / Serial
    All codes.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Distribución
    Worldwide distribution ---- including USA and countries of Australia, Belgium, Brazil, Canada, Chile, Columbia, Denmark, Mexico, Panama, Puerto Rico, Singapore and South Africa.
  • Descripción del producto
    OptiVantage DH Power Injection System.
  • Manufacturer
    Mallinckrodt Inc

Manufacturer

Mallinckrodt Inc
  • Dirección del fabricante
    Mallinckrodt Inc, 2111 E Galbraith Rd, Cincinnati OH 45237-1624
  • Source
    USFDA