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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Optovue iVue with Normative Database

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Optovue, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65191
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1441-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-14
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-10-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118193
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ophthalmoscope, ac-powered - Product Code HLI
  • Causa
    Colors from the ndb comparison for ganglion cell complex thickness in the singular ou report in ivue version 3.0 (us) and 3.1(international) are different from those in the individual iwellness id and os reports.
  • Acción
    Optovue sent a Field Correction Notice letter dated May 16, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

Device Recall Optovue iVue with Normative Database
  • Modelo / Serial
    iVue software version 3.0 and 3.1 3.1 is international version, only distributed to Canada but not currently installed in any Canadian facilities.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed Nationwide and in Canada.
  • Descripción del producto
    Optovue iVue with Normative Database (NDB) with Software Version 3.0 and 3.1. || Intended for in vivo imaging.
  • Manufacturer
    Optovue, Inc.

Manufacturer

Optovue, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Optovue, Inc., 2800 Bayview Dr, Fremont CA 94538-6518
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Optovue Inc.
  • Source
    USFDA