Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OPUS SpeedStitch Suture Cartridge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ArthroCare Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35878
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1312-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-28
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    endoscopic suturing device - Product Code KOG
  • Causa
    The product may lose sterility due to omission of the final pouch seal.
  • Acción
    The firm has issued notification letters to all customers in the United States on June 29, 2006 via overnight delivery, advising customers to return all product with incomplete or missing seals to Arthocare.

Device

  • Modelo / Serial
    All products consisting of lot number 110399, Catalog number OM-6006. This catalog number is referred to as the OPUS MiniPlus Implant Set.
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    OPUS SpeedStitch Suture Cartridge with Magnumwire, a component of the OPUS MiniPlus Implant Set, for use in placement of sutures through soft tissue in endoscopic and other limited access procedures.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    ArthroCare Corporation, 680 Vaqueros Ave, Sunnyvale CA 94085-3523
  • Source
    USFDA