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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Oridion Capnostream20

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Oridion Capnography Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44926
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0177-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-07-28
  • Fecha de publicación del evento
    2007-11-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64535
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Oximeter (Monitor) - Product Code DQA
  • Causa
    Handle cracking - cracks in the handle will lead to disconnection of the handle from the monitor, causing the monitor to fall.
  • Acción
    Oridion sent Dear Customer letters dated, August 21, 2007, informing users that a new monitor with the improved handle will be shipped by August 31, 2007.

Device

Device Recall Oridion Capnostream20
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: B200001085 B200001254 B200001163 B200001153 B200001150 B200001135 B200001133 B200001086 B200001105 B200001104 B200001103 B200001102 B200001101 B200001325 B200001258 B200001272 B200001275 B200001289 B200001290 B200001291 B200001323
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution- including states of AZ, CA, FL, MA, MO, OH, TX, WA, and WI,
  • Descripción del producto
    Capnostream20 Monitor with Nellcor Pulse Oximetry Module--Part Number: CS 08657- Oridion Medical
  • Manufacturer
    Oridion Capnography Inc

Manufacturer

Oridion Capnography Inc
  • Dirección del fabricante
    Oridion Capnography Inc, 160 Gould St, Needham Heights MA 02494-2313
  • Source
    USFDA