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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OrthoPediatrics Pediloc Locking Plate System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por OrthoPediatrics Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62351
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2057-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-06-14
  • Fecha de publicación del evento
    2012-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-04-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110311
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Causa
    The device is a left 8 hole plate but is incorrectly labeled and etched as a right device.
  • Acción
    On 15-June-2012, a follow-up, URGENT Recall of MIS-BRANDED PediLoc Locking Plate e-mail was sent to all Distributors and direct representatives to provide them with a written notification of the voluntary recall. The e-mail identified the affected product and the reason for the recall. It also instructed them to quarantine all identified devices from the affected lot number immediately. A certified Voluntary Recall notice was also sent as a follow up along with a return prepaid pouch for the return of the recalled device(s) and Mandatory Reply Form.

Device

Device Recall OrthoPediatrics Pediloc Locking Plate System
  • Modelo / Serial
    Lot number: 7736703 and part number: 00-1050-4308
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including states of IN, GA, MI, FL, MO, OH, and SC and country of Australia.
  • Descripción del producto
    OrthoPediatrics PediLoc Locking Plate System, 4.5mm Contour Locking Compression Femur 8 Hole Plate Right. || Used for pediatric patients as indicated for pelvic, small and long bone fractures.
  • Manufacturer
    OrthoPediatrics Corp

Manufacturer

OrthoPediatrics Corp
  • Dirección del fabricante
    OrthoPediatrics Corp, 2850 Frontier Dr, Warsaw IN 46582-7001
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Orthopediatrics Corp
  • Source
    USFDA