Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Osmetech OPTICCA, EGlu Cassettes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Osmetech Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29393
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1064-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Glucose Oxidase, Glucose - Product Code CGA
  • Causa
    In some cases patient samples with high glucose concentrations, above the reportable range of the opti-cca analyzer, may be erroneously reported as 'low'.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 6/22/04. A separate Recall Notice was mailed to distributors outside the United States with instructions on issuing the recall notice to their affected customers in the appropriate language.

Device

  • Modelo / Serial
    All OPTI-CCA Analyzers with software version 2.20 through 2.24 are affected. Catalog Number BP7564, Lot #351601, 401600, 401601, 405600, 405601, 406600, 406601, 405600, 405601, 410600, 412600, 415600, 415601, 417600, 419600, 419601, 419602 and 419603.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Argentina, Austria, Bolivia, France, Greece, Germany, Korea, India, Italy, Jordan, Netherlands, Sweden, Switzerland.
  • Descripción del producto
    Osmetech OPTI-CCA Blood Gas Analyzer, Single Use, BP7564 OPTI¿E-Glu Cassettes.The cassettes are labeled, Roche OPTICCA Cassettes E-Glu. There are 25 cassettes in each box.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Osmetech Inc, 235 Hembree Park Dr, Roswell GA 30076-5700
  • Source
    USFDA