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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Osteomatrix

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biostructures, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57926
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1677-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-01-31
  • Fecha de publicación del evento
    2011-03-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-03-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97762
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    bone graft substitute - Product Code MQV
  • Causa
    The osteomatrix synthetic bone graft composite instructions for use document, p4g10a/rev. 01 had language that was not consistent with the cleared indications.
  • Acción
    An email was sent on 06/15/2010 to the firm's distributors that had products with lot #0809D110 or lot #0307I208 in their possesion. The email was in regards to the distributors' OMG10 granule inventory. The distributors need to return all the recalled granule inventory to be swapped out for new inventory.

Device

Device Recall Osteomatrix
  • Modelo / Serial
    OMG10/Lot # 0809D110 OMG10/Lot # 0307I208
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Products were distributed to 6 consignees that were located in Michigan, Ohio, Maryland, California, Texas, and Utah.
  • Descripción del producto
    OSTEOMATRIX bone graft substitute. OMG10. || Osteomatrix is provided sterile for single || patient use.
  • Manufacturer
    Biostructures, LLC

Manufacturer

Biostructures, LLC
  • Dirección del fabricante
    Biostructures, LLC, 3700 Campus Dr Ste 204, Newport Beach CA 92660-2603
  • Source
    USFDA