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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Oxoid Antimicrobial Susceptibility Discs FOX30, Cefoxitin

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remel Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63556
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0808-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-21
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-06-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114202
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Susceptibility test discs, antimicrobial - Product Code JTN
  • Causa
    The firm is recalling the product because the cartridges may contain discs that have an insufficient dose of antibiotic.
  • Acción
    The recalling firm sent a recall notification letter dated 8/17/ 2012 and 8/21/2012.

Device

Device Recall Oxoid Antimicrobial Susceptibility Discs FOX30, Cefoxitin
  • Modelo / Serial
    Lot 1186069
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution including the states of: CA, CT, GA, IA, KS, OK, RI, TX, WA, WI,
  • Descripción del producto
    Oxoid Antimicrobial Susceptibility Discs, Cefoxitin 30ug REF CT0119B, packaged with 50 discs per cartridge, 5 cartridges per box. The responsible firm name on the label is Oxoid Ltd., Basingstoke, Hants, UK.
  • Manufacturer
    Remel Inc

Manufacturer

Remel Inc
  • Dirección del fabricante
    Remel Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA