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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Oxygen Masks

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ConvaTec, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77282
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2237-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-10
  • Fecha de publicación del evento
    2017-05-24
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155612
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mask, oxygen - Product Code BYG
  • Acción
    Recall Letters were sent to consignees on May 10, 2017. The letter requested that they immediately stop distribution and quarantine all affected lots. The letter also requested a sub-recall if the product had been further distributed. Also attached to the letter is a Recall Response Form to be returned.

Device

Device Recall Oxygen Masks
  • Modelo / Serial
    Lot Number 100272, 100465, 101132, 101616, 101994, 102398, 102788, 102935, 103192, 103384, 103445, 103851, 103908, 104078, 104902, 104947, 105189, 105441, 105935
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, CT, FL, GA, IL, MO, NJ, NY, NC, OH, PA, RI, VA , Puerto Rico, Australia, Belgium, Canada, Columbia, Czech, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Israel, Italy, Japan, Jordan, Malaysia, Malta, Netherlands, Norway, Rwanda, Saudi Arabia, Sweden, Switzerland, United Kingdom, and Vietnam
  • Descripción del producto
    Oxygen Masks, Elongated (Under Chin) Adult High Conc., Non-Rebreather, 7ft O2 Tubing, Check Valve, One Side Valve, FITS-All Conn., Product Code 3106-E
  • Manufacturer
    ConvaTec, Inc

Manufacturer

ConvaTec, Inc
  • Dirección del fabricante
    ConvaTec, Inc, 7900 Triad Center Dr Ste 400, Greensboro NC 27409-9076
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Triona Holding Sa
  • Source
    USFDA