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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall P.F.C.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Depuy Orthopaedics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32192
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1154-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-26
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-12-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39617
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Causa
    An incomplete seal on the inner pouch allows exposure to oxygen, which may result in oxidation and would affect long-term performance of the implant.

Device

Device Recall P.F.C.
  • Modelo / Serial
    Lot Y5RC54.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide, Argentina, Brazil, Canada, Caguas, Colombia, Ireland, Malaysia, Mexico, Panama, Peru, Singapore, South Africa, Sweden, Uruguay and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Depuy P.F.C. SIGMA curved insert; polyethylene tibial insert, Sz 2, 8 mm; Ref 1581-11-008.
  • Manufacturer
    Depuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

Depuy Orthopaedics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Depuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Dr, Warsaw IN 46582-3994
  • Source
    USFDA