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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Panoramic Corp. PC1000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Panoramic Rental Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75017
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0016-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-01-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149123
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, x-ray, extraoral with timer - Product Code EHD
  • Causa
    Panoramic corporation is performing a voluntary medical device correction on certain pc-1000 x-ray systems due to the potential for a safety nut to be ineffective, which could result in blunt force trauma that may impact the head, neck or shoulders.
  • Acción
    Panoramic Corporation sent an Urgent Medical Device Correction letter dated August 19, 2016 to customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete the attached form and return to Panoramic. For questions contact Panoramic at correction@pancorp.com or 888-381-2577 Monday through Thursday 8:00 AM to 6:00 PM and Friday 8:00 AM to 5:00 PM EST in order to verify the effectiveness of the safety component.

Device

Device Recall Panoramic Corp. PC1000
  • Modelo / Serial
    Model Number(s): 800724-1, 800724-3, Serial numbers 6001 to 19340
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution including Puerto Rico
  • Descripción del producto
    Panoramic X-ray Model PC-1000, Laser-1000 packed in a crate || Product Usage: || The PC-1000 will enable the user to take panoramic x-ray images. The PC-1000/Laser1000 will enable the user to take panoramic x-ray images as well as cephalometric x-ray images.
  • Manufacturer
    Panoramic Rental Corp.

Manufacturer

Panoramic Rental Corp.
  • Dirección del fabricante
    Panoramic Rental Corp., 4321 Goshen Rd, Fort Wayne IN 46818-1201
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Young Innovations Inc.
  • Source
    USFDA