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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Parker Left Double Lumen Endobronchial Tube with Parker FlexTip

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Parker Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76299
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1399-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-16
  • Fecha de publicación del evento
    2017-03-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152729
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube, tracheal/bronchial, differential ventilation (w/wo connector) - Product Code CBI
  • Causa
    The product was not functioning as intended. the ventilation to the patient was not disrupted, but the single lung isolation and ventilation did not function as intended.
  • Acción
    Parker Medical notified consignees via telephone on December 16, 2016. Consignees were instructed to segregate affected products for immediate pick up. For questions regarding this recall call 239-307-6064.

Device

Device Recall Parker Left Double Lumen Endobronchial Tube with Parker FlexTip
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 1605DL0814A, 1605DL0814B, 1601LD2001C, 1605DL0814C, 1601DL2001D, 1605DL0814D, 1601DL2001E, 1605DL0814E, 1605DL0814F
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution to CO, FL, IN, SC and TX. One VA consignee.
  • Descripción del producto
    Parker Left Double Lumen Endobronchial Tube with Parker Flex-Tip (Parker Endo-Bronch with Flex Tip). Model Numbers: H-PFTDL-28-1, H-PFTDL-32-1, H-PFTDL-35-1, H-PFTDL-37-1, H-PFTDL-39-1, || H-PFTDL-41-1. || The product is an endotracheal tube with a double lumen for single lung isolation allowing for ventilation of one lung during a surgical procedure. Endotracheal tubes are used for intubating patients and used in conjunction with a ventilator to provide oxygen and anesthetic agents to the patient during surgeries
  • Manufacturer
    Parker Medical

Manufacturer

Parker Medical
  • Dirección del fabricante
    Parker Medical, 5085 Weeping Willow Cir, Highlands Ranch CO 80130-4485
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    RoundTable Healthcare Partners Lp
  • Source
    USFDA