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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PASCAL and PASCAL Streamline

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Topcon Medical Laser Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65688
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1774-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-03-27
  • Fecha de publicación del evento
    2013-07-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119881
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laser, ophthalmic - Product Code HQF
  • Causa
    When using the "favorites" function for saved settings, there is potential for a mismatch between displayed power and the actual power output. this may result in over or under treatment.
  • Acción
    Initial notification was sent on March 27, 2012 to all TMLS Distribution Partners and Sales Representative. This was followed by a follow up notification on June 4, 2012. A final notice was sent on February 11, 2013 to all those who had not sent documentation that the field action had been implemented.

Device

Device Recall PASCAL and PASCAL Streamline
  • Modelo / Serial
    PASCAL Standard 2R/G System v2.x.x and PASCAL Streamline 2R/G Software v2.x.x Serial numbers: United States 33057910 33060410 33063610 66078611 66084911 66085111 66085511 Out of United States OMC-179 11138509 11141209 11147209 11147809 11148910 11149010 11149210 11149710 . 11149810 11150110 11150210 11150410 11150610 11150810 11150910 11151010 1 151110 11151211 33054310 33059310 33059510 33062810" 66075211' 66076711 66077111 66078011 66079911 6608391'1 66084611 66084811 66085011 66085211
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA and the countries of China, Hong Kong, Brazil, France, Japan, Netherlands, Pakistan, Malaysia, United Kingdom, South Korea, Thailand, Dubai, and South Africa.
  • Descripción del producto
    PASCAL and PASCAL Streamline (532 nm.577 nm); || Treats the patient's eye.
  • Manufacturer
    Topcon Medical Laser Systems, Inc

Manufacturer

Topcon Medical Laser Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    Topcon Medical Laser Systems, Inc, 3130 Coronado Dr, Santa Clara CA 95054-3205
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Topcon Corporation
  • Source
    USFDA