Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pelleve

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ellman International, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61801
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1624-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-04
  • Fecha de publicación del evento
    2012-05-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, cutting; coagulation; accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Ellman international is recalling its pelleve reusable handpiece because of possible cable failure and sparking.
  • Acción
    Ellman will notify all consignees initially via UPS shipment with an Urgent: Medical Device Recall letter containing notification of the recall and instructions. The letter identifies the affected product, problem, and instructs customers to identify and return the handpieces in the enclosed prepaid mailer. Customers are to complete and return the Product Recall Verification Form and fax it to the number provided. In addition, customers are provided with a toll-free number, 1-877-522-7141, to call in the event that they have questions or require additional instruction. Customers will initially be provided with a fixed-life disposable GlideSafe handpiece and may choose to receive a replacement reusable handpiece with modified (more robust) cable, or additional GlideSafe handpieces.

Device

  • Modelo / Serial
    All lots of the Pelleve handpieces (product codes D110FSHP, D115FSHP only) manufactured to date are subject to this recall.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    Pelleve Non-Ablative Wrinkle Treatment Handpiece, Product Codes D110FSHP, D115FSHP (reusable) --- Pelleve --- Elegance through science --- Contents: One (1) Pelleve Handpiece (Reusable) --- Non-ablative treatment of mild to moderate facial wrinkles and rhytids for skin phototypes I-IV.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Ellman International, Inc., 3333 Royal Ave, Oceanside NY 11572-3625
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA