Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pentax

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pentax of America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74954
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2875-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-12-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148890
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bronchoscope (flexible or rigid) - Product Code EOQ
  • Causa
    Pentax america inc. is recalling various bronchoscopes which contain an incorrect operation and reprocessing ifus.
  • Acción
    Pentax Medical sent a U.S. Urgent Field Correction notice to all affected customers with a recall letter/return response form on May 31, 2016 via Fed Ex. Customers with questions were instructed to call 800-431-5880, ext. 2064.

Device

Device Recall Pentax
  • Modelo / Serial
    EB-1170K; EB-1570K; EB-1575K; EB=1970K; EB-1970TK; EB-1975K
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Pentax Video Bronchoscope || Designed to be used with a Pentax Video Processor (including light source), documentation equipment, video monitor, endo-therapy accessories (such as biopsy forceps) and other ancillary equipment for endoscopy and endoscopic surgery within the airways and tracheobronchial tree.
  • Manufacturer
    Pentax of America Inc

Manufacturer

Pentax of America Inc
  • Dirección del fabricante
    Pentax of America Inc, 3 Paragon Dr, Montvale NJ 07645-1782
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    USFDA