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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pentax

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pentax of America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77310
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2325-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2011-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-03-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155674
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bronchoscope (flexible or rigid) - Product Code EOQ
  • Causa
    This field action serves to retrospectively document the actions that were taken by pentax to correct the loose suction arms on eleven (11) models of endoscopes and to notify fda of these actions taken in 2010-2011.
  • Acción
    Customers were visited by members of Pentax America, Inc. field service team. The field service technicians inspected the affected devices, and documented the inspections using the Inspection Record Form (QS-397).

Device

Device Recall Pentax
  • Modelo / Serial
    Model #'s:ECY-1570 and ECY-1570K
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide and Internationally
  • Descripción del producto
    Video Cytoscopes
  • Manufacturer
    Pentax of America Inc

Manufacturer

Pentax of America Inc
  • Dirección del fabricante
    Pentax of America Inc, 3 Paragon Dr, Montvale NJ 07645-1782
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    USFDA