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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Percutaneous Sheath Introducer Kit with Integral Hemostasis Valve/Side Port for use with 7.5 Fr. Cat

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55933
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2274-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-06-07
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92259
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    introducer - Product Code KGZ
  • Causa
    Sterility not assured. the stopcock handle position was inadvertently changed from an open to a closed position, which prevents sterilization of the closed portion of the device. sterility of the affected product cannot be guaranteed.
  • Acción
    June 7, 2010 Notification letter to customer instructed them to return the product to Arrow. Arrow will destroy the returned product.

Device

Device Recall Percutaneous Sheath Introducer Kit with Integral Hemostasis Valve/Side Port for us...
  • Modelo / Serial
    Lot numbers RF0018145, RF0021641, RF9044164, RF9069739, RF9070837, RF9100262
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    All affected product was distributed to one foreign consignee: Arrow Japan Ltd.
  • Descripción del producto
    Arrow Percutaneous Sheath Introducer Kit with Integral Hemostasis Valve/Side Port for use with 7.5 Fr. Catheters; Catalog number AJ-09801
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Dirección del fabricante
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Road, Reading PA 19605
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA