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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Perfadex with THAM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vitrolife, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58824
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2795-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-12
  • Fecha de publicación del evento
    2011-07-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-07-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100378
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Isolated organ transport system transport and preservation buffer (Trometamol) - Product Code MSB
  • Causa
    Precipitation observed in some bottles of tham buffer used for adjusting ph of perfadex prior to perfusion of donor lungs.
  • Acción
    XVIVO Perfusion, part of the Vitrolife Group, sent out a "Partial recall of Perfadex with THAM" letter on May 13, 2011 to all affected customers. Customers were instructed to to quarantine all Perfadex with THAM. Replacement THAM was to be shipped by Vitrilife within a few days and the exchanged THAM was to immediately sent to Vitrolife, Englewood, CO. For additional Information please call (303) 762-1933

Device

Device Recall Perfadex with THAM
  • Modelo / Serial
    Addex THAM 50, lot number 2570350.  Relabeled and distributed as THAM, REF 99019, lots 502518, 502590, 502663, 502664, 502688, 502709, 502735, 502774, 502809, 502822, 502834.  Perfadex with THAM kit, 8 x 1000mL REF 19017,  502522 (502518) 502591 (502590) 502662 (502664) 502689 (502688) 502734 (502735) 502807 (502809) 502835 (502834). (Number in parenthesis is THAM LOT number used in kit)  Perfadex with THAM kit 2 x 2800mL REF 19018:  502521 (502518) 502663 (502664) 502708 (502709) 502743 (502774) 502808 (502809) 502823 (502822) 502826 (502822). (Number in parenthesis is THAM LOT number used in kit)
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution including USA and Europe.
  • Descripción del producto
    XVIVO Perfusion AB (Part of Vitrolife), THAM Solution, 3.3 mmol/ml, 50 mL, REF 99019, Sterile, Used to increase the pH of the Perfadex used for perfusion of donor lungs. || Perfadex with THAM kits, 8 x 1000mL REF 19017, and 2 x 2800mL REF 19018.
  • Manufacturer
    Vitrolife, Inc.

Manufacturer

Vitrolife, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Vitrolife, Inc., 3601South Inca Street, Englewood CO 80110
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Vitrolife AB
  • Source
    USFDA