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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Perkin Elmer Specimen Gate Systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Perkin Elmer.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51336
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1905-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-15
  • Fecha de publicación del evento
    2009-08-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-09-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82000
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Causa
    If result codes are used and if they are manually edited, they are correct unless the laboratory specifically uses the view assay button in the specimen history screen to open another assay, and then returns back to the original assay.
  • Acción
    Perkin Elmer began notifying US customers January 15, 2009. Notification included instructions for how to avoid the situation and instructions for how to obtain a correction. The firm requested consignees to send in a Response Form by fax (358-2-2678-357) or by email (TurkuQMresponse@perkinelmer.com). For further information, please contact your closest Specimen Gate support center at specimen.gate.support@perkinelmer.com for North America and specimengatesupportfi@perkinelmer.com for outside of North America.

Device

Device Recall Perkin Elmer Specimen Gate Systems
  • Modelo / Serial
    Software Versions: 1.2 and 1.3.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States (AL, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IN, KS, KY, MI, MO, OH, OK, OR, TN and TX) and Canada.
  • Descripción del producto
    Specimen Gate Laboratory, Product Code: 5002-0180, Software Version: 1.2 and 1.3. || The intended use of the product is data management in prenatal and neonatal screening laboratories designed to allow viewing and management of assay results.
  • Manufacturer
    Perkin Elmer

Manufacturer

Perkin Elmer
  • Dirección del fabricante
    Perkin Elmer, 940 Winter St, Waltham MA 02451-1457
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Perkin Elmer Inc.
  • Source
    USFDA