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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Philips Allura Xper FD10

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Electronics North America Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75845
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0923-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-01
  • Fecha de publicación del evento
    2017-01-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151866
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
  • Causa
    Due to a production error, screws were not tightened to specified torque. these screws may come loose from the c-arm shaft causing the c-arm to rotate uncontrolled.
  • Acción
    Customers were notified of the recall via letter sent on 12/1/16. The letter explains the issue and the action that Philips plans to take.

Device

Device Recall Philips Allura Xper FD10
  • Modelo / Serial
    783
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US: WA OUS: China, Spain, Korea, Republic of, Germany
  • Descripción del producto
    Allura Xper FD10 722026 is intended for: Cardiovascular and vascular X-ray imaging applications, including diagnostic, interventional procedures (such as PTCA, stent placement and atherectomies), pacemaker implantations and Electro Physiology(EP).
  • Manufacturer
    Philips Electronics North America Corporation

Manufacturer

Philips Electronics North America Corporation
  • Dirección del fabricante
    Philips Electronics North America Corporation, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA