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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Philips Automatic Collimator or Beam Limiting Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems North America Co. Phillips.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37767
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0739-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-15
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-11-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51483
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Collimator - Product Code IZW
  • Causa
    The collimator field-defining light beam does not meet the light field contrast ratio requirement of 4:1. system is non-compliant with performance standard (1020.31 (d)(2)(iii) 21 cfr.
  • Acción
    Firm issued letter on 03/20/2007 to consignees advising them that firm representatives will contact consignee to replace collimators at no charge.

Device

Device Recall Philips Automatic Collimator or Beam Limiting Device
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 3899, 4334, 4103, 6240, 4560, 4193
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide; Units were distributed to hospitals, radiologists, and health care clinics in IA, LA, ND, PA, and TX, and Washington DC.
  • Descripción del producto
    Philips Collimators, Model numbers: 9896 010 00614, 9896 010 00615, 9804 607 00301, and 9804 602 83501. Product is a Collimator/ Beam Limiting Device and are replacement components for the Bucky Diagnost TH X-ray system.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips

Manufacturer

Philips Medical Systems North America Co. Phillips
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA