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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Philips Healthcare Brilliance iCT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76144
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1058-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152295
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    During a retrospective review of production documentation it was observed that the m6 rotor counterweight bolt may have been improperly torqued.
  • Acción
    Philips sent an Customer Information letter. A document showed an incorrect torque wrench used during the assembly process which could potentially apply 4 Newton-meters less torque than specified to the system rotor counterweight bolts. Out of an abundance of caution, Philips will have a Field Service Engineer ensure the bolts on your system are correctly torqued. If you need any further information or support concerning this issue, please contact your local Philips representative. For further information please call (440) 483-5777.

Device

Device Recall Philips Healthcare Brilliance iCT
  • Modelo / Serial
    Rotor-4535-673-94382 SN 19, installed on Brilliance ICT System S/N 200203
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was not distributed in the US. Unit was distributed in Australia.
  • Descripción del producto
    Brilliance iCT
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA